3DPharmHSI - Personalisierte Medizin

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die zunehmende Bedeutung digitaler Werkzeuge und Daten bei der Regulierung von Arzneimitteln erkannt, insbesondere für innovative Verfahren, die, wie der 3D-Druck (3DP), maßgeschneiderte Produkte wie die personalisierte Medizin ermöglichen. Die derzeit geltenden Vorschriften, die auf die Herstellung großer Chargen ausgelegt sind, erfordern häufig eine umfangreiche Überproduktion für die Freigabe einer Charge, was die Produktivität verringert und die Verfügbarkeit für die Bevölkerung verzögert. Die Echtzeit-Freigabeprüfung (Real-Time Release Testing, RTRT) bietet eine effizientere Alternative, denn sie ermöglicht die Freigabe von Produkten auf der Grundlage von in Echtzeit gesammelten Herstellungsdaten. Trotz bestehender Leitlinien hat sich RTRT in der pharmazeutischen Industrie aufgrund verschiedener Probleme bisher nur begrenzt durchgesetzt. Unser Projekt zielt darauf ab, dieses Problem, durch die Entwicklung einer RTRT-Strategie für personalisierte Darreichungsformen in Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden zu lösen. Zur Umsetzung der RTRT-Strategie werden wir intelligente Datenverarbeitungs-, Analyse- und Automatisierungsansätze entwickeln und bahnbrechende Innovationen im Pharmasektor einführen. Dieser digitale Arbeitsablauf wird Echtzeitinformationen über die Produktqualität verschiedener 3D-gedruckter Darreichungsformen liefern, insbesondere über den Wirkstoffgehalt und die Wirkstoffverteilung im Produkt. Die zu entwickelnde Technologie wird darüber hinaus eine intuitive automatisierte personalisierte Herstellung ermöglichen. Letztendlich zielt dieses Projekt darauf ab, die datengetriebene Herstellung voranzutreiben und die Effizienz und Nachhaltigkeit der Produktion auf Patientinnen und Patienten zugeschnittener Medikamente zu verbessern. Darüber hinaus legt die Technologie den Grundstein für erweiterte Anwendung auf die Herstellung maßgeschneiderter Kombinationsprodukte, wie z. B. mit Medikamenten beladener medizinischer Implantate. Im Rahmen des Projekts werden Modelle des maschinellen Lernens (ML) bewertet und verbessert, um, durch intelligente Nutzung von Daten, die Datenextraktion zu verbessern und pharmazeutische Prozesse zu automatisieren. Der regulatorische Aspekt wird sich auf den Aufbau von Vertrauen bei den Behörden konzentrieren, indem diese in die gemeinsame Entwicklung der neuartigen digitalen Technologie einbezogen werden.